康希诺生物推进“体系出海”迈出新一步 助力印尼儿童肺炎球菌疾病防护

　　康希诺生物“体系出海”战略再落一子。记者获悉，近日该公司与印度尼西亚生物制药企业Etana进一步深化合作，将通过提供13价肺炎球菌多糖结合疫苗原液，支持其后续产业化及商业化环节。该合作标志着康希诺生物在国际化进程中迈出“体系出海”关键一步，也体现了公司创新研发与质量体系、国际供应能力获得国际合作伙伴的高度认可。

　　根据合作安排，在印尼完成相关程序后，将由Etana供应成品疫苗，用于当地儿童肺炎球菌疾病的防控。目前，13价肺炎球菌多糖结合疫苗产品已在印尼获得了Halal认证。该模式通过本地化生产与供应，有助于提升疫苗可及性与供应稳定性，更好契合印尼国家免疫规划需求，助力提升公共卫生服务水平。

　　肺炎球菌疾病是全球范围内严重的公共卫生挑战之一。作为预防肺炎球菌感染最有效、最具成本效益的手段之一，肺炎球菌结合疫苗（PCV）已被世界卫生组织建议纳入儿童常规免疫规划。印度尼西亚自2017年至2019年开展PCV免疫示范项目，疫苗接种率平均超过80%，显示出良好的公众接受度。此后，印尼政府逐步推进PCV疫苗的分阶段引入，并于2022年实现全国范围推广。近年来，印尼政府持续加大对肺炎防控的投入，随着国家免疫规划的不断完善，PCV疫苗正逐步惠及该国儿童群体。

　　依托长期的技术积累与创新能力，康希诺生物在相关领域持续取得突破。历经十余年持续投入，公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®于2025年6月获得国家药品监督管理局批准，成为中国首款采用白喉毒素无毒突变体（CRM197）与破伤风类毒素（TT）双载体技术的肺炎球菌多糖结合疫苗。此次向印尼供应的疫苗原液，正是基于该成熟产品体系及稳定生产工艺输出的关键中间产品，为实现高质量本地化生产提供了重要支撑。

　　与此同时，此次合作亦建立在中印尼监管合作不断深化的背景之下。2025年11月，在国家药品监督管理局与印尼食品药品监督管理局（BPOM）合作框架下，天津市药品监督管理局与印尼BPOM在康希诺生物举行了会见，并围绕疫苗注册、监管标准及技术合作等议题开展深入交流。2025年12月，印尼BPOM正式入选世界卫生组织列名机构（WHO Listed Authority, WLA），并获得最高成熟度等级（ML4），标志着该国国家药品监管体系达到国际领先水平，也为高质量疫苗产品在当地的注册与应用提供了坚实保障。

　　在政策支持与产业协同不断深化的背景下，此次合作的达成不仅是企业间优势互补的体现，也是中印尼在公共卫生与生物医药领域合作持续深化的重要成果，为创新疫苗通过本地化路径服务区域公共卫生提供了有益示范。

　　近年来，康希诺生物持续推进国际化布局，加快 “体系出海”步伐，逐步构建覆盖注册申报、临床开发及本地化生产的全球运营能力。依托“一带一路”倡议带来的合作机遇，公司持续深化与东南亚、中东、北非及拉美等重点区域的协同布局，通过技术转移、本地化生产及多元合作模式，推动创新疫苗在更多国家实现可及与可负担。公司表示，未来将继续以全球公共卫生需求为导向，拓展与各国政府、国际组织及产业伙伴的合作深度，促进疫苗技术与产业能力的共享与协同发展，为提升全球公共卫生水平贡献中国创新力量。

　　编者观点：

　　印尼作为全球第四人口大国，其药监机构BPOM获得了WHO列名机构（WLA）最高成熟度等级ML4认证，监管门槛相当严苛。康希诺生物此番成功进入印尼市场，本质上经历了一场高难度的“质量考试”。能够被印尼本土企业Etana选中，背后是康希诺生物在创新技术平台、稳定产能及供应链保障等方面的综合优势。

　　值得注意的是，此次合作中， Etana基于康希诺13价肺炎球菌多糖结合疫苗原液供应的产品已在印尼获得了Halal认证，印证了康希诺原液生产工艺符合国际高标准要求。这种“原液出口+本地化生产”的模式，正在印尼市场推动对跨国巨头成品的进口替代，而同样的替代逻辑，也在国内同步加速推进。康希诺生物的海外业务拓展能力正逐步得到验证，这不仅是一家企业的突破，也是中国疫苗质量体系走向全球的缩影。

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