恒沁滴眼液上市！69%以上干眼患者中招的MGD，终于迎来对症新药

　　据《中国干眼临床诊疗指南(2023年)》显示,我国干眼的发病率为21%-30%。一项临床研究指出,69%-86%的干眼患者伴有睑板腺功能障碍(MGD)。由此可见,在干眼的治疗中,针对MGD的处理尤为关键。根据《中国睑板腺功能障碍专家共识:诊断和治疗(2023年)》,目前MGD的基础治疗以物理治疗为主,而现有的五类药物治疗中,尚无一款药物是专门针对MGD发病机制而设。因此,临床上迫切需要一种具有明确针对性、良好疗效及高安全性的药物,用于治疗MGD相关性干眼病。

　　2019年,恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液,并拥有该产品在中国的独家权利。全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发的药物,由单一组分全氟己基辛烷(F6H8)组成,无水,不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。它拥有极低的表面张力,可迅速扩散至眼表面,同时可以改善脂质层等级,抑制泪液蒸发,促进角膜上皮修复。此外,全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂成分,增加泪膜厚度,疏通睑板腺,改善睑脂分泌。鉴于其独特的创新性和临床急需性,恒瑞医药立足中国临床开发要求和实践,按照创新药技术要求在国内开展完整的关键临床研究,并于2023年2月申报上市获国家药监局受理。目前,恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司已收到国家药品监督管理局的通知,批准全氟己基辛烷滴眼液(商品名:恒沁)上市。

　　本次全氟己基辛烷滴眼液(商品名:恒沁)在境内获批上市,关键注册研究是基于一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床研究(NCT05515471)。研究结果表明,与安慰剂对比,全氟己基辛烷滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病,显著改善患者的干眼病症状和体征。同时,全氟己基辛烷滴眼液安全可靠,局部耐受性好。

　　在国际市场,全氟己基辛烷滴眼液于2013年通过欧盟CE MARK认证,按医疗器械在欧洲上市。未来,恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念,继续推进创新药研发,努力研制出更多的新药好药,服务健康中国,惠及全球患者。

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