破解临床治疗难题，瑞康曲妥珠单抗提升HER2乳腺癌患者用药可及性

　　近日,《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南 2026 版》发布,我国自主研发的 HER2 ADC 药物、1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达 ®)被纳入指南推荐。

　　据悉,瑞康曲妥珠单抗于今年 3 月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于既往接受过至少一种抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者,这也是该药在乳腺癌领域获批的首个适应症。不仅如此,该药物实现了“获批上市即纳入指南”的突破性进展,成为2026版CSCO乳腺癌指南中,HER2阳性晚期乳腺癌治疗的全新推荐方案。

　　现阶段瑞康曲妥珠单抗的临床布局也已逐步完善,瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌领域的晚期二线结果已公布并已获得相应适应症的批准,晚期一线研究已完成入组,新辅助与辅助治疗研究正有序推进。

　　在药物研发进程中,中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士团队完成的HORIZON-Breast 01研究充分验证了瑞康曲妥珠单抗用于HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗,具备优异的临床疗效与可靠的用药安全性。同时,SHR-A1811-307研究中,目前已顺利完成800余例患者入组,随访数据显示,部分入组受试者已持续用药2至3年,进一步印证了该药物疗效稳定、耐受性良好的核心优势。

　　此次瑞康曲妥珠单抗被纳入2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》,具有里程碑式的深远意义。该药物的落地将有效提升HER2阳性乳腺癌患者的用药可及性,为既往接受过抗HER2治疗的患者提供全新的治疗选择、带来新的生存希望,推动国内乳腺癌临床诊疗朝着更精准、更高效的方向迭代升级。从行业发展层面而言,这款国产1类创新药获指南权威认可,充分印证了我国自主创新药物过硬的临床价值与顶尖的科研水平,为国内民族药企的创新研发与成果转化树立了优秀典范。

　　依托扎实的临床数据、优质的疗效和安全表现,瑞康曲妥珠单抗的上市与指南纳入,填补了国产HER2 ADC药物在乳腺癌精准治疗领域的重要空白。随着各项临床研究持续推进,其适应症布局将不断完善,有望覆盖更多乳腺癌诊疗场景,持续赋能国内乳腺癌规范化、精准化治疗,助力国产抗肿瘤创新药持续突破、走向更高质量的发展阶段。

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